Mancato avvertimento sugli effetti collaterali dei farmaci: come orientarsi

Che cosa si intende per "mancato avvertimento" sugli effetti collaterali

Ogni farmaco può produrre effetti indesiderati: alcuni sono lievi e transitori, altri più rilevanti, alcuni rari ma seri. Parlare di "mancato avvertimento" non significa contestare la comparsa di un effetto collaterale in sé, ma interrogarsi su un aspetto diverso: prima di iniziare la terapia, sono state fornite informazioni adeguate su benefici attesi, alternative e principali rischi?

L'informazione al paziente è parte integrante della cura. Il professionista è chiamato a spiegare, in modo proporzionato alla situazione e comprensibile, gli effetti collaterali più frequenti o più gravi e i segnali a cui prestare attenzione, così che la persona possa aderire consapevolmente al trattamento e reagire per tempo se qualcosa non va.

Questo non equivale a elencare qualsiasi rischio teorico: la legge e la buona pratica valorizzano un'informazione pertinente e utile, adattata al singolo paziente, alla sua condizione e alle caratteristiche del farmaco, non un adempimento puramente formale.

Come avviene, di norma, l'informazione su una terapia

L'informazione su una terapia farmacologica può passare attraverso più canali: il colloquio con il medico che prescrive, le indicazioni fornite dal personale che somministra il farmaco in ospedale, il foglio illustrativo (il cosiddetto "bugiardino") e, per alcuni trattamenti, un modulo di consenso dedicato.

La profondità dell'informazione attesa varia a seconda del contesto. Per un farmaco di uso comune e con un profilo di rischio contenuto, l'informazione può essere più sintetica; per terapie con rischi rilevanti, monitoraggi specifici o impieghi particolari, ci si attende in genere una spiegazione più articolata e, talvolta, documentata.

Il foglio illustrativo integra ma non sostituisce il dialogo con il curante: elenca gli effetti indesiderati possibili, ma spetta al professionista contestualizzare i rischi realmente pertinenti per quella persona e per quella specifica indicazione.

Quando può indicare un problema

Un effetto collaterale, da solo, non dice se l'informazione ricevuta fosse adeguata. Alcune circostanze, però, possono rendere ragionevole un approfondimento, sempre da valutare nel contesto complessivo della vicenda clinica e documentale.

Può meritare attenzione, ad esempio, il caso in cui un rischio noto e rilevante, tale da poter incidere sulla scelta di accettare la cura, non risulti in alcun modo spiegato né documentato, al di fuori delle situazioni di urgenza in cui l'informazione può essere legittimamente ridotta. Analogamente, l'assenza di indicazioni su come riconoscere un effetto grave e su come comportarsi è un elemento che può essere considerato.

Va ricordato che stabilire se vi sia stato uno scostamento dalle buone pratiche, e se questo abbia avuto conseguenze concrete, richiede sempre l'esame della documentazione da parte di professionisti qualificati: nessuna pagina informativa può sostituire questa valutazione individuale.

Cosa fare e quali documenti possono servire

Se emerge un dubbio, un primo passo prudente è raccogliere e conservare in modo ordinato la documentazione relativa alla terapia e annotare in ordine cronologico i fatti: quando è stato prescritto il farmaco, quali informazioni sono state ricevute, quando sono comparsi i sintomi e cosa è stato riferito ai professionisti.

È utile richiedere alla struttura la cartella clinica e la documentazione delle prescrizioni: l'accesso alla propria documentazione sanitaria è un diritto della persona assistita. Conservare anche i fogli illustrativi, le impegnative e gli eventuali moduli firmati aiuta a ricostruire il percorso.

Solo dopo aver raccolto questi elementi ha senso valutare, con serenità e senza trarre conclusioni affrettate, se i propri dubbi riguardino aspetti che meritano un approfondimento professionale. Un possibile segnale non è mai, di per sé, la conferma di un errore.

La cornice normativa in sintesi

In Italia la responsabilità sanitaria è disciplinata in particolare dalla Legge n. 24 del 2017, nota come Gelli-Bianco, che valorizza tra l'altro la sicurezza delle cure e il rispetto delle buone pratiche cliniche. Accanto a questa cornice, il diritto del paziente a ricevere un'informazione adeguata trova fondamento nella disciplina sul consenso informato.

Si tratta di principi generali, citati qui a titolo puramente informativo. Il consenso informato riguarda il diritto della persona a comprendere benefici, alternative e rischi rilevanti di un trattamento prima di accettarlo, così da poter decidere in modo consapevole.

L'applicazione di questi principi a una singola vicenda dipende però dai fatti concreti e dalla documentazione, e va valutata caso per caso da figure qualificate. Esistono inoltre termini di legge che variano a seconda delle circostanze: proprio per questo è prudente informarsi per tempo presso un professionista, senza affrettare né rinviare eccessivamente.

Possibili campanelli d’allarme

Sono elementi che potrebbero meritare un approfondimento, non conferme di un errore.

• Un rischio noto, frequente o particolarmente serio, tale da poter incidere sulla decisione di accettare la cura, che non risulti spiegato in alcun modo prima dell'inizio della terapia, potrebbe meritare un approfondimento.
• La mancanza, in cartella o nella documentazione, di qualsiasi traccia dell'informazione fornita, per un trattamento che comportava rischi rilevanti, potrebbe meritare un approfondimento.
• L'assenza di indicazioni su come riconoscere un effetto collaterale grave e su come comportarsi in caso di comparsa può meritare un approfondimento.
• Effetti collaterali segnalati più volte al personale senza che risultino accertamenti, rivalutazioni o modifiche della terapia in tempi ragionevoli potrebbero meritare un approfondimento.
• La prosecuzione di un farmaco nonostante segnali di reazione avversa già riferiti, senza una motivazione documentata, può meritare un approfondimento.
• Un'informazione data in modo contraddittorio da operatori diversi, o difficoltà ingiustificate a ottenere la documentazione della terapia, potrebbero meritare un approfondimento.

Cosa è spesso normale

Molti esiti sfavorevoli rientrano nei rischi noti della medicina e non dipendono da un errore.

• Un effetto collaterale espressamente previsto e descritto nel foglio illustrativo o nell'informazione ricevuta, che si verifica nonostante una prescrizione corretta, di norma non costituisce di per sé un errore.
• Un rischio raro ma scientificamente noto che si concretizza nonostante una condotta appropriata rientra tra i limiti propri della terapia farmacologica.
• Effetti indesiderati lievi e transitori (per esempio nausea, sonnolenza, disturbi gastrici) sono frequenti con molti farmaci e spesso non indicano una condotta scorretta.
• Una reazione individuale imprevedibile, legata a caratteristiche personali non conoscibili in anticipo, può verificarsi anche con un'informazione e una prescrizione corrette.
• Per farmaci di uso comune e a basso rischio, un'informazione più sintetica può essere del tutto adeguata rispetto al contesto e al profilo del trattamento.
• La medicina non garantisce l'assenza di effetti indesiderati: l'obbligo riguarda la correttezza dell'informazione e della condotta, valutate in rapporto alla situazione concreta, non un risultato privo di rischi.

Documenti utili per una valutazione

• Cartella clinica completa del ricovero o degli accessi, se la terapia è stata gestita in struttura (diritto di accesso riconosciuto dalla normativa)
• Prescrizioni e impegnative relative al farmaco, con date
• Modulo di consenso informato firmato, quando previsto per il trattamento
• Foglio illustrativo del farmaco assunto
• Documentazione delle terapie somministrate, con dosaggi e orari, in caso di ricovero
• Referti degli esami e dei parametri eventualmente richiesti dal farmaco per il monitoraggio
• Lettera di dimissione e indicazioni terapeutiche ricevute
• Diario personale dei sintomi e delle segnalazioni fatte ai professionisti, se disponibile

Domande frequenti

Questa pagina ha valore puramente informativo e orientativo e non costituisce un parere medico o legale sul caso concreto, che richiede sempre la valutazione della documentazione specifica da parte di professionisti qualificati.

A cura della redazione di Errore Medico — revisione a cura di professionisti medico-legali abilitati.