Errore nella prescrizione di immunoterapia in oncologia: cosa sapere

Che cos'è l'immunoterapia e come avviene la prescrizione

L'immunoterapia oncologica comprende diversi farmaci, tra cui gli inibitori dei checkpoint immunitari, che agiscono stimolando o modulando il sistema immunitario perché riconosca e attacchi le cellule tumorali. A differenza della chemioterapia tradizionale, molti di questi farmaci non colpiscono direttamente le cellule tumorali, ma agiscono sui meccanismi che regolano le difese dell'organismo. Questo meccanismo li rende efficaci in alcuni tumori, ma comporta anche un profilo di effetti collaterali particolare, di tipo immuno-correlato.

La prescrizione segue di norma un percorso articolato: inquadramento diagnostico e stadiazione, valutazione dell'indicazione secondo linee guida e schede tecniche, in molti casi l'analisi di biomarcatori (per esempio l'espressione di determinati marcatori sul tessuto tumorale, quando richiesta per quel farmaco) e la verifica di eventuali controindicazioni, come alcune malattie autoimmuni attive. La decisione matura frequentemente in ambito multidisciplinare e viene accompagnata da un consenso informato specifico.

Proprio perché il percorso è composto da più passaggi, ciascuno di essi rappresenta un punto in cui, in teoria, può inserirsi un errore: dalla lettura del referto istologico alla scelta della molecola, dal calcolo della dose alla programmazione dei controlli successivi.

Quando la prescrizione può indicare un problema

Si parla di possibile errore quando la condotta del sanitario si discosta da ciò che, nella situazione concreta, sarebbe stato ragionevole attendersi secondo le conoscenze e le linee guida di riferimento. In ambito immunoterapico questo può riguardare, ad esempio, la prescrizione del farmaco in assenza dell'indicazione o dei biomarcatori richiesti per quella specifica terapia, oppure la mancata considerazione di una controindicazione documentata in cartella.

Altri ambiti in cui potrebbe emergere una criticità sono il dosaggio o lo schema di somministrazione non conformi, la mancata informazione sui rischi specifici e sui segnali di allarme da riferire tempestivamente, o ancora un monitoraggio insufficiente degli effetti immuno-correlati, che possono coinvolgere tiroide, fegato, polmoni, intestino, cute e altri organi.

È importante distinguere due profili diversi: l'errore nella scelta o gestione della terapia e il ritardo o l'inadeguatezza nel riconoscere e trattare una reazione avversa una volta comparsa. In entrambi i casi la valutazione non si fa su un singolo dato isolato, ma sull'intero percorso di cura ricostruito attraverso la documentazione clinica. Va inoltre ricordato che uno scostamento dalle linee guida non equivale automaticamente a una responsabilità: occorre sempre una valutazione tecnica del caso concreto.

Cosa fare e quali documenti servono

Se un paziente o un familiare ha dubbi sulla correttezza della prescrizione o della gestione dell'immunoterapia, il primo passo utile è raccogliere in modo ordinato la documentazione sanitaria. Serve a ricostruire con precisione cosa è stato deciso, quando e sulla base di quali elementi.

È opportuno richiedere copia della cartella clinica completa dei ricoveri, dei referti istologici e degli eventuali test sui biomarcatori, delle prescrizioni e degli schemi terapeutici, degli esami di monitoraggio e del modulo di consenso informato firmato. Ogni struttura è tenuta a rilasciare copia della documentazione su richiesta dell'avente diritto.

La valutazione se vi sia stato un errore rilevante è tecnica e spetta a un'analisi medico-legale, spesso con il supporto di uno specialista oncologo. Solo il confronto tra la condotta tenuta e lo standard atteso, insieme alla verifica del nesso causale tra l'eventuale condotta scorretta e il danno, consente di formulare un giudizio fondato. È bene quindi diffidare di valutazioni affrettate basate sul solo esito sfavorevole.

La cornice normativa: la Legge Gelli-Bianco

In Italia la responsabilità sanitaria è disciplinata in modo organico dalla Legge n. 24 del 2017, nota come Legge Gelli-Bianco. Tra i suoi principi, assegna un ruolo centrale al rispetto delle linee guida accreditate e delle buone pratiche clinico-assistenziali, elemento particolarmente rilevante in una terapia protocollata come l'immunoterapia oncologica.

La normativa distingue tra la responsabilità della struttura sanitaria e quella del singolo professionista, con regimi e oneri differenti, e valorizza la sicurezza delle cure come parte del diritto alla salute. Prevede inoltre strumenti volti a favorire la prevenzione del rischio clinico.

Si tratta però di una cornice generale: l'applicazione al singolo caso richiede sempre una valutazione specifica, condotta da professionisti qualificati sulla documentazione concreta, e non consente conclusioni automatiche a partire dal solo verificarsi di un danno o dal solo scostamento dalle linee guida.

Possibili campanelli d’allarme

Sono elementi che potrebbero meritare un approfondimento, non conferme di un errore.

• Il farmaco potrebbe essere stato prescritto in assenza dell'indicazione o, quando previsti, dei biomarcatori richiesti dalla scheda tecnica o dalle linee guida.
• Una controindicazione documentata in cartella potrebbe non essere stata considerata prima di avviare la terapia.
• Il dosaggio o lo schema di somministrazione potrebbero non risultare conformi a quanto previsto per il farmaco impiegato.
• Il paziente potrebbe non essere stato adeguatamente informato dei rischi immuno-correlati e dei segnali da riferire subito.
• Il monitoraggio degli effetti avversi potrebbe essere stato insufficiente o non documentato nel tempo.
• Una reazione immuno-correlata comparsa potrebbe essere stata riconosciuta o trattata con ritardo rispetto alla sua evoluzione.

Cosa è spesso normale

Molti esiti sfavorevoli rientrano nei rischi noti della medicina e non dipendono da un errore.

• Molti effetti collaterali immuno-correlati sono complicanze note e prevedibili, indicate nel consenso informato e messe in conto dalla terapia.
• Un esito sfavorevole o la progressione della malattia non indicano di per sé un errore: l'immunoterapia non garantisce una risposta in tutti i pazienti.
• Alcuni eventi avversi rari ma noti possono verificarsi anche in presenza di una prescrizione e di un monitoraggio corretti.
• La medicina ha limiti intrinseci: non è sempre possibile prevedere in anticipo come un singolo paziente risponderà al trattamento.
• La sospensione o la modifica della terapia in corso d'opera è spesso una scelta clinica appropriata di fronte a una tossicità, non un segno di errore.
• La necessità di gestire un effetto avverso con farmaci aggiuntivi rientra frequentemente nella normale gestione prevista della cura.

Documenti utili per una valutazione

• Cartella clinica completa dei ricoveri e degli accessi correlati alla terapia
• Referti istologici ed eventuali risultati dei test sui biomarcatori
• Prescrizioni, schemi terapeutici e verbali della valutazione multidisciplinare
• Esami ematici e strumentali di monitoraggio prima e durante il trattamento
• Modulo di consenso informato firmato e materiale informativo consegnato
• Lettere di dimissione e relazioni degli specialisti coinvolti

Domande frequenti

Questo contenuto ha finalità esclusivamente informative e non costituisce parere medico o legale né sostituisce la valutazione di un professionista qualificato sul caso concreto.

A cura della redazione di Errore Medico — revisione a cura di professionisti medico-legali abilitati.